AccueilScience & Technologie« La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux risque de freiner l’innovation »

« La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux risque de freiner l’innovation »

Depuis bientôt trente ans, je participe, en ma qualité de chirurgien de l’épaule, à l’innovation des dispositifs médicaux comme les prothèses. Ils ont permis de révolutionner le quotidien des patients souffrants, en les soulageant de leur douleur, et surtout en rétablissant leur mobilité.

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, nommée « Medical Device Regulation » (MDR), est entrée en vigueur en 2021. Elle vise à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et à améliorer la transparence et la traçabilité des produits sur le marché européen. Elle fait suite à plusieurs scandales ayant terni la confiance du public et des professionnels de santé avec des conditions d’homologation trop laxistes, comme ce fut le cas avec les prothèses mammaires, il y a quelques années.

L’une des principales nouveautés de la MDR est l’exigence de tests cliniques plus rigoureux et de preuves scientifiques solides pour démontrer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent désormais fournir des données cliniques plus détaillées et suivre des procédures plus strictes pour obtenir le marquage CE. De plus, la MDR introduit un système de classification plus strict et une surveillance postcommercialisation renforcée.

Cette réglementation exige également la création d’une base de données européenne unique, l’Eudamed, qui centralise les informations sur les dispositifs médicaux, les certificats de conformité, les incidents et les études cliniques. Ceci constitue une avancée majeure, en permettant une meilleure transparence et un accès facilité des autorités de santé et du public à des informations cruciales sur les dispositifs médicaux.

Une homologation en cinq ou six ans

Cette nouvelle réglementation représente cependant un défi significatif pour l’industrie des dispositifs médicaux, nécessitant des investissements importants en temps et en ressources pour se conformer aux nouvelles exigences.

En raison de la charge de travail importante induite par cette nouvelle réglementation, les entreprises du secteur, et principalement les petites et moyennes entreprises (PME) se retrouvent confrontées à des défis énormes. La préparation des dossiers réglementaires est devenue une tâche herculéenne, nécessitant des ressources humaines supplémentaires et détournant nos ingénieurs de leur mission première : l’innovation et le développement de nouvelles technologies. Sans compter les coûts accrus liés aux tests cliniques, à la documentation et à la certification qui peuvent s’avérer prohibitifs. Ils risquent d’entraver l’innovation et de réduire la diversité des dispositifs médicaux disponibles sur le marché.

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Source du contenu: www.lemonde.fr

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